アボット、Trifecta バルブを市場から撤退

2023年7月31日クリス・ニューマーカー著市場からの撤退は、アボットとFDAが医療提供者に対し、弁が早期に劣化する可能性があると告げてから5か月以上が経過した後に行われた。と共有された声明の中で、

2023 年 7 月 31 日 Chris Newmark 著

市場からの撤退は、アボット氏とFDAが医療提供者に対し、弁が早期に劣化する可能性があると伝えてから5カ月以上が経過した後に行われた。

MassDeviceと共有した声明の中で同社は、「アボットは、心臓弁膜症の生涯管理の可能性を最大限に高める次世代生体弁に注力するため、Trifectaシリーズの弁から撤退し、生産を中止することを決定した」と述べた。

FDAが共有した本日付けの書簡の中で、同社は米国の医療提供者に対し、未使用の委託在庫を回収し、顧客所有の在庫の返品を支援すると伝えた。

同社は共有声明の中で「アボットは、それぞれの規制枠組みに従って、未使用のTrifectaおよびTrifecta GTバルブの在庫関連活動を世界中で開始している」と付け加えた。

2月下旬、FDAは医療提供者に対し、公表された文献ではTrifecta弁の初期構造弁劣化（SVD）の累積発生率が他の市販弁に比べて高いことを示唆していると伝えた。この場合の早期の定義は 5 年以内でした。

アボット氏は医療提供者に宛てた書簡の中で次のように述べた。「早期SVDに関連する発生率とリスクの評価は、2月の発表以来変わっていない。アボット社は、以前のインプラントに関連する市販後調査に関してFDAと緊密に協力し続けます。」

アボット氏からの手紙全文は同社のウェブサイトに掲載されている。

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